Arcoxia 120 , não está PROIBIDA?

Anvisa cancela registro dos antiinflamatórios Prexige e Arcoxia

Publicada em 03/10/2008 às 13h11m

O Globo

RIO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização e o uso, em todo o país, da apresentação de 400 mg do antiinflamatório Prexige (Lumiracoxibe), do laboratório Novartis, e da apresentação de 120 mg do medicamento Arcoxia (Etoricoxibe), da Merck Sharp e Dohme.

Segundo os especialistas da Agência, os riscos da utilização desses medicamentos superam seus benefícios. As determinações serão publicadas no Diário Oficial da União na próxima segunda-feira, dia 6. Os consumidores que estiverem fazendo uso dos medicamentos devem procurar seus médicos para que procedam à substituição dos produtos sem interromper o tratamento, alertou a Anvisa em nota divulgada pela manhã. Os laboratórios Novartis e Merck informaram em notas os telefones e sites para informações sobre reembolso para consumidores que tenham os medicamentos em casa.

De acordo com informações da agência reguladora, o cancelamento do registro desses produtos faz parte de um processo de trabalho iniciado em julho para reavaliar a segurança dos antiinflamatórios não esteróides inibidores da ciclooxigenase (Cox-2). Para ampliar o controle sobre a utilização desses medicamentos, a Anvisa determina, ainda, a reclassificação de toda a classe de inibidores de Cox-2. A partir de agora, esses antiinflamatórios só poderão ser vendidos com retenção da receita médica (receituário C1 - branco) pelo estabelecimento farmacêutico.

O antiinflamatório Lumiracoxibe tinha indicações aprovadas para tratamento de osteoartrite (um tipo de artrite), da dor aguda e da dismenorréia (cólica menstrual) primária. Já o Etoricoxibe é utilizado para reumatismo, gota, artrite, dor articular, cólica menstrual e em pós-operatórios.

Outras medidas

As apresentações de 60mg e 90 mg do medicamento Arcoxia sofrerão adequações nas respectivas bulas para que sejam incluídas advertências de segurança quanto aos níveis pressóricos (relativos à pressão alta) e cardiovasculares.

A bula do medicamento Celebra (Celecoxibe), da empresa Pfizer, também sofrerá alterações em sua bula, com novas restrições relativas ao tempo de tratamento e à utilização durante a gravidez e o período de amamentação. (Leia mais: Pfizer divulga nota sobre Celebra e Bextra )

A Anvisa determinou ainda que o antiinflamatório Bextra (Parecoxibe), da Pfizer, terá seu uso restrito aos ambientes hospitalares. A medida deve-se aos riscos inerentes à classe terapêutica e à ausência de demonstração de benefícios gastro-intestinais.

Líder no Brasil, Arcoxia é barrado nos EUA


13/04/2007 - 09h26

VINÍCIUS QUEIROZ GALVÃO
CLÁUDIA COLLUCCI
da Folha de S.Paulo

O conselho da FDA (a agência reguladora de medicamentos e comida dos EUA) rejeitou ontem, por 20 votos a 1, o pedido da farmacêutica Merck para comercializar a pílula Arcoxia, usado como analgésico e antiinflamatório, no mercado americano. O argumento é que o remédio pode aumentar riscos de doenças coronarianas.

O medicamento é hoje o antiinflamatório de poder analgésico mais vendido no Brasil em sua categoria, largamente indicado no tratamento da artrite, por exemplo. Ele é da mesma classe do Vioxx, retirado do mercado em 2004 por causa do risco de complicações cardiovasculares. Há ainda pelo menos três outras drogas de ação semelhante no mercado.

Segundo a FDA, só nos EUA a Arcoxia poderia causar 30 mil infartos por ano. "Trata-se do maior desastre de saúde pública em potencial", diz David Graham, médico-conselheiro da agência americana.

Nas farmácias brasileiras, a apresentação de 120mg do Arcoxia, com quatro comprimidos, é vendida, em média, por R$ 34. O medicamento é comercializado hoje em outros 62 países, além do Brasil. A FDA afirma que a Arcoxia tem três vezes mais chances de induzir um infarto que drogas da mesma classe.

Depois de uma bateria de testes com 34 mil pacientes que sofrem de artrite nos EUA, a FDA avalia que a substância "etoricoxib" não é mais eficaz no alívio da dor e aumenta a pressão arterial.

O conselho da FDA não tem poder de veto, apenas recomenda ou não a liberação de uma nova droga no mercado. Historicamente, a agência segue a orientação dos conselheiros. A decisão final sai até o fim do mês. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve se pronunciar hoje sobre a decisão do FDA.

Para a Merck, os riscos da Arcoxia não são maiores que os do diclofenaco, remédio amplamente usado em todo o mundo como antiinflamatório. O fabricante diz que 21 milhões de americanos que sofrem de artrite precisam de uma nova droga no mercado.

"Já era esperado. Eram medicações com farmacologia similares. Com isso era provável que o Arcoxia tivesse o mesmo efeito colateral sobre o aparelho cardiovascular que o Vioxx. Mas aparentemente o perigo está no uso crônico. O uso dele é muito disseminado na medicina", afirma Danilo Possídio, endocrinologista.

Para o clínico-geral Joel Tedesco, do Hospital das Clínicas de São Paulo, a substituição do Vioxx pelo Arcoxia foi "trocar seis por meia dúzia". "É um sucesso de marketing absoluto, especialmente nos consultórios dos dentistas e dos ortopedistas", avalia o médico. Tedesco disse acreditar que o Brasil seguirá a orientação do FDA.

Sphere: Related Content